|
|
 |
|
|
 |
Компании Pfizer и BioNTech выбирают ведущую вакцину-кандидата на основе мРНК против COVID-19 и начинают решающее международное исследование фазы 2/3
Компании Pfizer и BioNTech начинают исследование 2/3 фазы по изучению вакцины-кандидата BNT162b2 на основе нуклеозид-модифицированной матричной РНК (модРНК), кодирующей оптимизированный полноразмерный гликопротеин шипов SARS-CoV-2, в дозировке 30 мкг с двукратным введением.
• Выбор вакцины-кандидата и дозировки основан на данных доклинических и клинических исследований 1/2 фазы, проведенных в США (C4591001) и Германии (BNT162-01)
• Протокол исследования 2/3 фазы соответствует всем рекомендациям Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по дизайну клинических исследований вакцины против COVID-19.
• Исследование 2/3 фазы с участием до 30 000 человек в возрасте от 18 до 85 лет началось в США и, как ожидается, будет проходить примерно в 120 клинических центрах по всему миру
• Исследование будет проходить в регионах с достаточно высоким ожидаемым уровнем распространенности и заболеваемости SARS-CoV-2 для скорейшей оценки эффективности исследуемой вакцины-кандидата BNT162b2 в профилактике COVID-19
• Предполагая успешность клинических исследований вакцины, компании Pfizer и BioNTech намереваются подать заявку на регуляторное рассмотрение уже в октябре 2020 г. и в случае получения регистрационного удостоверения или одобрения регуляторными органами, поставить до 100 миллионов доз к концу 2020 г. и примерно 1,3 миллиарда доз к концу 2021г.
Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) объявили о начале международного (без участия Китая) клинического исследования 2/3 фазы по оценке безопасности и эффективности вакцины-кандидата на основе одиночной нуклеозид-модифицированной матричной РНК (модРНК) из BNT162 программы разработки вакцин против SARS-CoV-2 на основе мРНК.
Исследуемая вакцина-кандидат BNT162b2 недавно получила одобрение FDA на ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию (Fast Track), она кодирует оптимизированный полноразмерный шип-гликопротеин (S) вируса SARS-CoV-2, который и является мишенью для вирус-нейтрализующих антител. После тщательного анализа доклинических и клинических данных, полученных в исследовании 1/2 фазы, и по итогам консультации с Центром оценки и исследования биологических продуктов (CBER) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США и другими глобальными регуляторами, Pfizer вместе с нашим партнером BioNTech приняли решение продолжить исследования данной вакцины в дозировке 30 мкг с двукратным введением в рамках 2/3 фазы клинических исследований.
«Наш выбор вакцины-кандидата BNT162b2 и ее изучение в исследовании 2/3 фазы являются кульминацией совместной обширной беспрецедентной научно-исследовательской программы, включающей компании Pfizer, BioNTech, исследователей-клиницистов и участников исследований, с единственной целью разработки безопасной и эффективной вакцины против COVID-19 на основе РНК. Протокол исследования фазы 2/3 соответствует всем рекомендациям Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по дизайну клинического исследования вакцины против COVID-19», - утверждает Кэтрин Дженсен (Kathrin U. Jansen), Старший Вице-Президент и Руководитель отдела Исследований и разработок вакцин в Pfizer. «Начало исследований 2/3 фазы является важным шагом вперед в разработке потенциальной вакцины, способной противодействовать продолжающейся пандемии COVID-19, и мы с нетерпением ожидаем получения дополнительных данных в ходе программы исследований».
«Сегодня мы начинаем наше международное исследование поздней стадии, которое будет включать до 30 000 участников. Мы выбрали BNT162b2 в качестве основной вакцины-кандидата для исследования 2/3 фазы после тщательной оценки совокупности полученных данных. Это решение отражает нашу основную цель — вывести на рынок хорошо переносимую и высокоэффективную вакцину как можно быстрее. В то же время мы продолжим оценку других наших вакцин-кандидатов для создания линейки различных вакцин против COVID-19», — говорит Угур Сахин (Ugur Sahin), генеральный директор и соучредитель компании BioNTech. «Мы прошли серьезный путь для достижения этой важной цели и хотели бы поблагодарить всех участников за их исключительную приверженность общему делу».
Контактное лицо: Надежда (написать письмо автору)
Компания: Pfizer (все новости этой организации)
Добавлен: 18:47, 11.08.2020
Количество просмотров: 425
Страна: Россия
| «Инфарма» призывает уточнить критерии выдачи принудительных лицензий на лекарства, «Инфарма», 17:44, 09.10.2025, Россия |
166 |
| 3 октября 2025 года исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил на IV Всероссийской конференции в сфере закупок, приняв участие в сессии «Закупки в сфере здравоохранения. Промышленное развитие». В рамках сессии участники обсудили пути совершенствования закупочных процессов в здравоохранении для создания более прозрачной и эффективной системы обеспечения лекарственными препаратами. |
|
|
|
|
|
|
|
Разделы //
Новости по странам //
Сегодня у нас публикуются //
|
|
