|
|
 |
|
|
 |
В 3М стал доступен сервис по валидации процесса стерилизующей фильтрации для фармацевтических предприятий
Компания 3М объявила о запуске сервиса по валидации технологического процесса стерилизующей фильтрации жидких лекарственных средств. Валидация позволит отечественным производителям фармацевтических препаратов подтвердить гарантированно стабильное качество готовой продукции и сможет способствовать ее выходу на внешний рынок.
Тенденция к выходу отечественных фармацевтических компаний на внешний рынок становится все более явной. В результате реализации государственной стратегии «Фарма 2020» отечественная фармацевтическая промышленность достигла уровня, позволяющего конкурировать с зарубежными производителями. Вывод продукции на внешний рынок требует обязательной валидированности процессов, включая стерилизующую фильтрацию.
Финальная стерилизующая фильтрация – одна из критических технологий, определяющих пригодность фармацевтических препаратов для использования. Эффективность этого процесса особенно важна для биологических препаратов, для которых невозможна термическая стерилизация. Состав современных лекарств очень сложен, в их формулу могут входить вещества, вызывающие сокращение размеров и формы бактериальных клеток. В таких случаях барьерные функции стерилизующей мембраны могут быть снижены. Для гарантированного удаления всех бактерий такие критические технологии обязаны проходить валидацию - доказательство того, что даже при самом худшем совпадении негативных факторов процесса препарат после фильтрации выйдет абсолютно стерильным.
Компания 3М осуществляет сервис по валидации на базе лаборатории в Антверпене, Бельгия. Процесс представляет собой комплекс специфических тестов фильтров на совместимость и допустимость их применения в конкретных производственных условиях. Валидация включает лабораторное моделирование наихудших условий протекания процесса стерилизационной фильтрации, проведение тестирования в этих условиях и научное протоколирование всех работ. Полный пакет валидационных документов состоит из восьми разделов, характеризующих возможные группы риска получения некачественного препарата. Помимо сервиса по валидации стерилизующей фильтрации лаборатория выполняет работы по количественному определению микропримесей для иммунобиологических препаратов согласно международным стандартам.
На сегодняшний день большинство фармацевтических предприятий России предпочитают проводить валидацию финальной стерилизующей фильтрации посредством специализированных лабораторий ввиду недостатка ресурсов или необходимой экспертизы в области методологий валидационных тестов. «Сервис 3М позволяет удовлетворить имеющуюся потребность в данной услуге, необходимой для прохождения сертификации по стандартам GMP, что обеспечивает производителям фармацевтических препаратов и лекарственных средств подтверждение стабильного качества готовой продукции, развитие сервиса валидации для внутреннего рынка открывает возможность выхода отечественных производителей на внешние рынки», - отмечает директор бизнес-группы Здравоохранение 3М в России и СНГ Евгений Михеев.
Лаборатория 3М сертифицирована по самым высоким требованиям европейских и американских стандартов качества и регулярно проходит клиентский аудит и подтверждение имеющихся сертификатов регуляторными органами. Крупнейшие мировые фармацевтические компании доверяют лаборатории проводить валидацию своих технологий.
Контактное лицо: Юлия Михальчик (написать письмо автору)
Компания: 3М Россия (все новости этой организации)
Добавлен: 19:27, 30.10.2019
Количество просмотров: 660
Страна: Россия
| В Азербайджане зарегистрирован Семавик – первый аналог Оземпика от российской компании, ГЕРОФАРМ, 20:57, 25.11.2025, Россия |
152 |
| Компания ГЕРОФАРМ зарегистрировала в Азербайджане препарат Семавик с действующим веществом семаглутид, применяемый для лечения ожирения и сахарного диабета 2 типа. Регистрация препарата стала продолжением стратегического сотрудничества с заводом R-Pharm (входит в Группу компаний Р-Фарм). Препарат стал первым в стране аналогом датского препарата Оземпик и уже доступен в аптечных сетях. |
|
| КГТУ и VARSEAS доказали: коллаген эффективнее гидролизата в 250 раз, ООО "АС РС", 22:06, 01.10.2025, Россия |
83 |
| Калининградский государственный технический университет (ФГБОУ ВО «КГТУ») совместно с компанией VARSEAS (ООО «АС РС») опубликовал результаты исследования, посвящённого сравнению нативного коллагена и гидролизата. Анализ физико-химических свойств и механизмов действия показал, что нативный коллаген может быть эффективнее гидролизата в 250 раз. |
 |
| Открыт уникальный завод ЛЕОВИТ по производству лечебного и энтерального питания, ЛЕОВИТ, 14:50, 10.09.2025, |
108 |
| ЛЕОВИТ, отечественный производитель лечебного и профилактического питания с головным офисом в г. Москве, приобрел эту производственную площадку ровно год назад и за это время развернул на ее базе новый завод. Совокупный объем инвестиций компании в данный проект составит 1,8 миллиардов рублей. В рамках проекта создаются около 200 новых рабочих мест. |
 |
| Удаление пресс-релиза, Фармкомплаенс, 12:03, 17.05.2025, Россия |
380 |
| Уважаемые коллеги,
просьба удалить пресс-релиз, так как в нем содержится недостоверная информация.
http://atrex.ru/press/p558371.html
Форма "написать главному редактору" - не работает. К сожалению, других контактов не указано.
Заранее спасибо.
С уважением,
Катерина |
|
|
|
|
|
|
|
Разделы //
Новости по странам //
Сегодня у нас публикуются //
|
|
