|
|
 |
|
|
 |
В 3М стал доступен сервис по валидации процесса стерилизующей фильтрации для фармацевтических предприятий
Компания 3М объявила о запуске сервиса по валидации технологического процесса стерилизующей фильтрации жидких лекарственных средств. Валидация позволит отечественным производителям фармацевтических препаратов подтвердить гарантированно стабильное качество готовой продукции и сможет способствовать ее выходу на внешний рынок.
Тенденция к выходу отечественных фармацевтических компаний на внешний рынок становится все более явной. В результате реализации государственной стратегии «Фарма 2020» отечественная фармацевтическая промышленность достигла уровня, позволяющего конкурировать с зарубежными производителями. Вывод продукции на внешний рынок требует обязательной валидированности процессов, включая стерилизующую фильтрацию.
Финальная стерилизующая фильтрация – одна из критических технологий, определяющих пригодность фармацевтических препаратов для использования. Эффективность этого процесса особенно важна для биологических препаратов, для которых невозможна термическая стерилизация. Состав современных лекарств очень сложен, в их формулу могут входить вещества, вызывающие сокращение размеров и формы бактериальных клеток. В таких случаях барьерные функции стерилизующей мембраны могут быть снижены. Для гарантированного удаления всех бактерий такие критические технологии обязаны проходить валидацию - доказательство того, что даже при самом худшем совпадении негативных факторов процесса препарат после фильтрации выйдет абсолютно стерильным.
Компания 3М осуществляет сервис по валидации на базе лаборатории в Антверпене, Бельгия. Процесс представляет собой комплекс специфических тестов фильтров на совместимость и допустимость их применения в конкретных производственных условиях. Валидация включает лабораторное моделирование наихудших условий протекания процесса стерилизационной фильтрации, проведение тестирования в этих условиях и научное протоколирование всех работ. Полный пакет валидационных документов состоит из восьми разделов, характеризующих возможные группы риска получения некачественного препарата. Помимо сервиса по валидации стерилизующей фильтрации лаборатория выполняет работы по количественному определению микропримесей для иммунобиологических препаратов согласно международным стандартам.
На сегодняшний день большинство фармацевтических предприятий России предпочитают проводить валидацию финальной стерилизующей фильтрации посредством специализированных лабораторий ввиду недостатка ресурсов или необходимой экспертизы в области методологий валидационных тестов. «Сервис 3М позволяет удовлетворить имеющуюся потребность в данной услуге, необходимой для прохождения сертификации по стандартам GMP, что обеспечивает производителям фармацевтических препаратов и лекарственных средств подтверждение стабильного качества готовой продукции, развитие сервиса валидации для внутреннего рынка открывает возможность выхода отечественных производителей на внешние рынки», - отмечает директор бизнес-группы Здравоохранение 3М в России и СНГ Евгений Михеев.
Лаборатория 3М сертифицирована по самым высоким требованиям европейских и американских стандартов качества и регулярно проходит клиентский аудит и подтверждение имеющихся сертификатов регуляторными органами. Крупнейшие мировые фармацевтические компании доверяют лаборатории проводить валидацию своих технологий.
Контактное лицо: Юлия Михальчик (написать письмо автору)
Компания: 3М Россия (все новости этой организации)
Добавлен: 19:27, 30.10.2019
Количество просмотров: 557
Страна: Россия
| РСХБ рассказал о вариантах правильной утилизации елей, Ставропольский РФ АО Россельхозбанк, 20:52, 12.12.2023, Россия |
69 |
| Совсем скоро жилища россиян украсят новогодние ели – а кое-где они уже стоят. Натуральные хвойные красавицы будут радовать детей и взрослых своим видом и ароматом, но… новогодняя сказка кончится, и у миллионов людей возникнет ежегодный вопрос: что же делать с деревом? На вопрос отвечает Фонд «Экология» РСХБ. |
|
| «Биннофарм Групп» заняла второе место в рейтинге влиятельности «Фармацевтического вестника», "Биннофарм Групп", 21:20, 09.03.2023, Россия |
587 |
| «Биннофарм Групп» заняла второе место в номинации «Локальные производственные компании» в рейтинге влиятельности журнала «Фармацевтический вестник» в 2022 году, составленного на основе опросов лидеров мнений фармацевтической отрасли. В число респондентов вошли сотрудники аптечных сетей, фармкомпаний, ведомств, регулирующих сферу здравоохранения, медицинские работники, а также представителей научного сообщества из 84 городов России. |
|
| Эксперты «Биннофарм Групп» провели семинар в МГУ, «Биннофарм Групп», 07:57, 07.03.2023, Россия |
410 |
| Эксперты «Биннофарм Групп» провели семинар для студентов МГУ им. Ломоносова, обучающихся по магистерской программе «Инновационный менеджмент». Они рассказали будущим магистрам о карьерных возможностях, которые предоставляет компания, и отраслевой специфике фармацевтического бизнеса, посвятив отдельный слот семинара этапам разработки лекарственных препаратов. Особое внимание эксперты уделили роли инноваций в обеспечении устойчивого развития. |
|
| РСХБ: Стейблкоин может стать новой валютой расчета в сделках между компаниями, Ставропольский РФ АО Россельхозбанк, 20:37, 07.02.2023, Россия |
324 |
| Стейблкоин с привязкой к золоту уже начали рассматривать на государственном уровне как возможную валюту расчета экспортных сделок. Эксперты Россельхозбанка рассказали, что может заменить золото в качестве обеспечения в подобных сделках и где еще такие операции могут быть применимы. |
|
|
|
|
|
|
|
Разделы //
Новости по странам //
Сегодня у нас публикуются //
|
|
