 |
Система маркировки фармпродукции, внедренная Navicon в Ipsen, прошла валидацию
Международная фармкомпания Ipsen завершила комплексную проверку работы Track&Trace системы уровня L3, предназначенной для регистрации складских операций по серийным номерам фармпрепаратов. Решение Utrace было внедрено в Ipsen системным интегратором и разработчиком Navicon. В процессе валидации было подтверждено соответствие системы L3 UTrace Warehouse manager стандартам GAMP5.
Ipsen – международная группа биотехнологических компаний, которая специализируется на разработке и производстве лекарственных препаратов для лечения онкологических, эндокринных, гастроэнтерологических, гинекологических и неврологических заболеваний, редких заболеваний, а также в общей терапии. Сейчас портфель Ipsen включает более 20 лекарственных препаратов, а представительства компании расположены более чем в 30 странах по всему миру, в том числе в России.
Как и другим фармкомпаниям, которые работают на территории РФ, Ipsen необходимо до 1 января 2020 года привести бизнес-процессы, связанные с разработкой и обращением лекарственных препаратов, в соответствие с ФЗ от 28 декабря 2017 г. №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"». В частности, компания должна внедрить систему маркировки лекарственных препаратов и интегрировать ее с государственной ИС «Маркировка». Благодаря этому покупатели смогут проверять легальность приобретенного товара, а фармацевтический бизнес – сделать бизнес-процессы в части выпуска и обращения фармпрепаратов более прозрачными.
При этом маркировка лекарственных препаратов – сложный и комплексный процесс, который происходит на нескольких уровнях предприятия. Чтобы автоматизировать регистрацию складских операций по серийным номерам фармпрепаратов, один из уровней маркировки фармпродукции, системный интегратор и разработчик Navicon установил в Ipsen ИТ-решение L3 UTrace Warehouse manager. Это поможет фиксировать, централизованно хранить и передавать в государственную ИС сведения обо всех передвижениях медикаментов внутри и между складами, в полном соответствии с требованиями ФЗ №425 и постановления Правительства №1556. Кроме того, для упрощения процесса доступа к информации было разработано мобильное приложение, совместимое с большинством современных терминалов сбора данных.
Системы маркировки относятся к разряду бизнес-критичных. Поэтому важно было подтвердить соответствие внедренного ИТ-решения принятым российским и международным стандартам в области защиты информации и стандартам качества GAMP5. Поэтому L3 UTrace Warehouse manager прошла валидационную проверку со стороны Ipsen, которую провели специалисты глобальной команды фармпроизводителя. В процессе проверки они провели процедуры Operation Qualification (OQ), Pre- и Post-installation (IQ) и Security Qualification. По итогам было подтверждено соответствие ИТ-системы L3 UTrace Warehouse manager международным стандартам качества.
Валидация прошла при активном участии команды Navicon в процессе подготовки документации по стандарту GAMP5.
«Продукция Ipsen применяется в лечении сложных заболеваний, влияющих на качество жизни пациента, а также компания имеет в своём портфеле линейку лекарственных препаратов, применяющихся в общей терапии, и имеющих широкое распространение на всей территории России. Для нас важно, чтобы люди, приобретающие нашу продукцию, могли легко проверить соответствие информации, указанной на упаковке, и были защищены от подделок и недобросовестных распространителей. Развитие системы маркировки безусловно способствует достижению этой очень важной для нас задачи», – комментирует Денис Филимонов, supply chain директор в компании Ipsen (Россия).
«В процессе реализации проекта перед нами стояла задача внедрить в Ipsen гибкое, адаптивное решение для маркировки фармпродукции, которое будет соответствовать постоянно совершенствующимся российским и международным стандартам качества. Валидация L3 UTrace Warehouse manager подтверждает, что ИТ-решение полностью выполняет требования и методические рекомендации законодательства по маркировке и контролю лекарственных средств. А значит, в перспективе мы можем приступить к развитию системы на уровне L4», – отмечает Константин Иванов, генеральный директор компании Utrace.
«Валидация – это дополнительный проект, который идет параллельно с общим проектом по маркировке. Расходы на нее могут составить значительную часть общего бюджета, выделенного на внедрение систем сериализации. Поэтому наша задача, как системного интегратора, в первую очередь состояла в том, чтобы помочь фармкомпании провести валидацию с минимальными ресурсными и трудовыми затратами. Поскольку команда Navicon ранее неоднократно проходила процедуру валидации компьютеризованных систем по требованиям GxP, процесс сбора данных и аттестации существенно упростился и ускорился», – добавляет Евгений Смирнов, коммерческий директор ИТ-компании Navicon.
Справка
В соответствии с ФЗ от 28 декабря 2017 г. №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"», с начала следующего года фармпроизводители обязаны наносить на упаковку своей продукции средства для их идентификации – индивидуальные коды. Также закон предусматривает создание системы для мониторинга движения лекарственных средств от производителя до потребителя.
О компании
Navicon (http://www.navicongroup.ru/) — системный интегратор, один из российских лидеров в области ИТ-консалтинга и управления проектами. Компания основана в 2002 году, сегодня в ее штате более 250 сотрудников. Основные отрасли, в которых Navicon реализует ИТ-проекты, - это фармацевтика, FMCG, professional services, промышленность, агросектор, производство, дистрибуция, банки. С 2017 года компания представлена на международном рынке. Глобальный сайт Navicon: http://www.navicongroup.com/.
Дополнительная информация: Елена Субботина, Navicon, e-mail: esubbotina@navicons.ru, тел.: + 7 (903) 776-96-66
Контактное лицо: Татьяна Алексеева (написать письмо автору)
Компания: Navicon (все новости этой организации)
Добавлен: 01:34, 02.10.2019
Количество просмотров: 495
| МегаФон ускорит интернет на «Пикнике Афиши», МегаФон, 16:28, 20.06.2026, Россия |
628 |
| Оператор обеспечит высокоскоростным мобильным интернетом десятки тысяч гостей фестиваля «Пикник Афиши», который пройдёт 20 июня в музее-заповеднике «Коломенское». |
|
| «Информтехника» выпустила первую российскую портативную TETRA-радиостанцию МиниКом-АНР-3, ГК «Информтехника», 16:28, 20.06.2026, |
623 |
| Группа компаний «Информтехника», российский разработчик доверенных систем профессиональной связи, объявила о запуске серийного производства первой полностью российской абонентской радиостанции стандарта TETRA — МиниКом-АНР-3. Новинка стала развитием линейки МиниКом-TETRA и ориентирована на использование в критических и технологических сетях радиосвязи. |
|
| 18 лет вместе: Галэкс продлил партнерство с «Код безопасности» на 2026 год, Галэкс, 16:26, 20.06.2026, Россия |
640 |
| Галэкс подтвердил партнерский статус с «Кодом Безопасности» – российским разработчиком сертифицированных средств защиты информации. В 2026 году компания продолжает сотрудничество с вендором, имея статус «Серебряный партнер», который подтверждает сертификацию специалистов Галэкс и наличие у них компетенций для реализации проектов по защите информации. |
 |
| МегаФон выпустил собственный eSIM-роутер, МегаФон, 16:24, 20.06.2026, Россия |
632 |
| МегаФон первым среди операторов создал мобильный роутер, который поддерживает работу с цифровым eSIM-профилем. Это решение позволяет пользователям дистанционно активировать услугу мобильного интернета и оставаться на связи даже в поездках.
|
|
|
|
