ATREX.RU
Пресс релизы коммерческих компаний и общественных организаций
ATREX.RU
» Пресс релизы сегодняшнего дня
» Архив пресс-релизов
» Авторам от редакции
» Добавить пресс-релиз

Самое-самое //
Пресс-релизы // » Добавить пресс-релиз

Система маркировки фармпродукции, внедренная Navicon в Ipsen, прошла валидацию

Международная фармкомпания Ipsen завершила комплексную проверку работы Track&Trace системы уровня L3, предназначенной для регистрации складских операций по серийным номерам фармпрепаратов. Решение Utrace было внедрено в Ipsen системным интегратором и разработчиком Navicon. В процессе валидации было подтверждено соответствие системы L3 UTrace Warehouse manager стандартам GAMP5.

Ipsen – международная группа биотехнологических компаний, которая специализируется на разработке и производстве лекарственных препаратов для лечения онкологических, эндокринных, гастроэнтерологических, гинекологических и неврологических заболеваний, редких заболеваний, а также в общей терапии. Сейчас портфель Ipsen включает более 20 лекарственных препаратов, а представительства компании расположены более чем в 30 странах по всему миру, в том числе в России.

Как и другим фармкомпаниям, которые работают на территории РФ, Ipsen необходимо до 1 января 2020 года привести бизнес-процессы, связанные с разработкой и обращением лекарственных препаратов, в соответствие с ФЗ от 28 декабря 2017 г. №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"». В частности, компания должна внедрить систему маркировки лекарственных препаратов и интегрировать ее с государственной ИС «Маркировка». Благодаря этому покупатели смогут проверять легальность приобретенного товара, а фармацевтический бизнес – сделать бизнес-процессы в части выпуска и обращения фармпрепаратов более прозрачными.

При этом маркировка лекарственных препаратов – сложный и комплексный процесс, который происходит на нескольких уровнях предприятия. Чтобы автоматизировать регистрацию складских операций по серийным номерам фармпрепаратов, один из уровней маркировки фармпродукции, системный интегратор и разработчик Navicon установил в Ipsen ИТ-решение L3 UTrace Warehouse manager. Это поможет фиксировать, централизованно хранить и передавать в государственную ИС сведения обо всех передвижениях медикаментов внутри и между складами, в полном соответствии с требованиями ФЗ №425 и постановления Правительства №1556. Кроме того, для упрощения процесса доступа к информации было разработано мобильное приложение, совместимое с большинством современных терминалов сбора данных.

Системы маркировки относятся к разряду бизнес-критичных. Поэтому важно было подтвердить соответствие внедренного ИТ-решения принятым российским и международным стандартам в области защиты информации и стандартам качества GAMP5. Поэтому L3 UTrace Warehouse manager прошла валидационную проверку со стороны Ipsen, которую провели специалисты глобальной команды фармпроизводителя. В процессе проверки они провели процедуры Operation Qualification (OQ), Pre- и Post-installation (IQ) и Security Qualification. По итогам было подтверждено соответствие ИТ-системы L3 UTrace Warehouse manager международным стандартам качества.

Валидация прошла при активном участии команды Navicon в процессе подготовки документации по стандарту GAMP5.

«Продукция Ipsen применяется в лечении сложных заболеваний, влияющих на качество жизни пациента, а также компания имеет в своём портфеле линейку лекарственных препаратов, применяющихся в общей терапии, и имеющих широкое распространение на всей территории России. Для нас важно, чтобы люди, приобретающие нашу продукцию, могли легко проверить соответствие информации, указанной на упаковке, и были защищены от подделок и недобросовестных распространителей. Развитие системы маркировки безусловно способствует достижению этой очень важной для нас задачи», – комментирует Денис Филимонов, supply chain директор в компании Ipsen (Россия).

«В процессе реализации проекта перед нами стояла задача внедрить в Ipsen гибкое, адаптивное решение для маркировки фармпродукции, которое будет соответствовать постоянно совершенствующимся российским и международным стандартам качества. Валидация L3 UTrace Warehouse manager подтверждает, что ИТ-решение полностью выполняет требования и методические рекомендации законодательства по маркировке и контролю лекарственных средств. А значит, в перспективе мы можем приступить к развитию системы на уровне L4», – отмечает Константин Иванов, генеральный директор компании Utrace.

«Валидация – это дополнительный проект, который идет параллельно с общим проектом по маркировке. Расходы на нее могут составить значительную часть общего бюджета, выделенного на внедрение систем сериализации. Поэтому наша задача, как системного интегратора, в первую очередь состояла в том, чтобы помочь фармкомпании провести валидацию с минимальными ресурсными и трудовыми затратами. Поскольку команда Navicon ранее неоднократно проходила процедуру валидации компьютеризованных систем по требованиям GxP, процесс сбора данных и аттестации существенно упростился и ускорился», – добавляет Евгений Смирнов, коммерческий директор ИТ-компании Navicon.

Справка
В соответствии с ФЗ от 28 декабря 2017 г. №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"», с начала следующего года фармпроизводители обязаны наносить на упаковку своей продукции средства для их идентификации – индивидуальные коды. Также закон предусматривает создание системы для мониторинга движения лекарственных средств от производителя до потребителя.

О компании
Navicon (http://www.navicongroup.ru/) — системный интегратор, один из российских лидеров в области ИТ-консалтинга и управления проектами. Компания основана в 2002 году, сегодня в ее штате более 250 сотрудников. Основные отрасли, в которых Navicon реализует ИТ-проекты, - это фармацевтика, FMCG, professional services, промышленность, агросектор, производство, дистрибуция, банки. С 2017 года компания представлена на международном рынке. Глобальный сайт Navicon: http://www.navicongroup.com/.

Дополнительная информация: Елена Субботина, Navicon, e-mail: esubbotina@navicons.ru, тел.: + 7 (903) 776-96-66

Контактное лицо: Татьяна Алексеева (написать письмо автору)
Компания: Navicon (все новости этой организации)
Добавлен: 01:34, 02.10.2019
Количество просмотров: 423

OkoCRM подключила сервис для интеграции с мессенджерами Whatcrm, Телфин, 04:38, 18.12.2024, Россия
66
Команда OkoCRM подключила к системе виджет Whatcrm для интеграции с мессенджерами в рамках создания единого омниканального решения связи, объединяющего голосовые и текстовые коммуникации внутри CRM.


BSS создала бота-инспектора, который контролирует работу виртуальных ассистентов, BSS, 04:31, 18.12.2024, Россия
24
Система контроля, разработанная компанией BSS, представляет собой бота, который имитирует действия реальных пользователей и проверяет работоспособность голосового помощника. Это помогает в режиме реального времени отслеживать возникающие проблемы и оперативно информировать об этом ответственных лиц.


mClouds представил новую облачную GPU-платформу для работы с AI, BIM и CAD на базе высокочастотных процессоров AMD EPYC и видеокарт NVIDIA, mClouds, 04:30, 18.12.2024,
23
mClouds запустил новую GPU-платформу на базе AMD EPYC 9374F и видеокарт NVIDIA L4, L40S и A16.платформу для высоконагруженных задач, таких как машинное обучение, анализ данных, проектирование и 3D-рендеринг.


Галэкс поддержал хакатон по робототехнике и программированию «СибРобоФест – 2024», Галэкс, 04:29, 18.12.2024, Россия
24
Компания Галэкс выступила одним из партнеров мероприятия, предоставив памятные подарки для награждения участников и победителей, поддерживая тем самым развитие подрастающего поколения в области робототехники и программирования.


Общими усилиями к устойчивому будущему ИБ: сотрудничество «Газинформсервиса» и Positive Technologies в 2024 году, ООО "Газинформсервис", 04:28, 18.12.2024, Россия
23
Компании «Газинформсервис» и Positive Technologies продолжают стратегическое партнёрство, сосредоточенное на подготовке квалифицированных кадров и обмене передовым опытом в области кибербезопасности.


DION занял второе место в рейтинге лучших ВКС-платформ, ИТ-холдинг Т1, 04:28, 18.12.2024, Россия
24
Платформа корпоративных коммуникаций DION (ИТ-холдинг Т1) заняла второе место в рейтинге российских ВКС-решений, опубликованном ИТ-маркетплейсом Market.CNews. Рейтинг был сформирован на основе балльной системы оценки по ряду критериев. К ним относятся функциональные возможности, максимальное число участников видеоконференции и аудиозвонка, продолжительность тестового периода, общее количество пользователей и стоимость лицензии на решение.


Сбер обучил МГСУ работе с искусственным интеллектом, C3 Solutions, 04:27, 18.12.2024, Россия
27
«Школа 21» обучила сотрудников МГСУ работе с ИИ


В сервисе ТУД появился новый удобный подбор полномочий, Такском, 04:25, 18.12.2024, Россия
22
Сервис «Такском – Управление Доверенностями» стал ещё удобнее: создание машиночитаемых доверенностей теперь занимает меньше времени благодаря обновлённому интерфейсу и улучшенной системе подбора полномочий


На участке федеральной трассы Р-21 «Кола» ускорили интернет, МегаФон, 04:24, 18.12.2024, Россия
21
МегаФон увеличил зону покрытия и улучшил скорость мобильного интернета на 20% для абонентов на участке федеральной трассы Р-21 «Кола» под Мурманском.


Вышло обновление 5.1 платформы «Триафлай», Триафлай, 04:20, 18.12.2024, Россия
21
В новой версии конструктора прикладных аналитических решений компания «Триафлай», продолжает развивать подход self-service, снижая зависимость бизнес-аналитиков от ИТ-отделов.


Разделы //


Новости по странам //
Сегодня у нас публикуются //
Разработано AVart.Стуdия © 2008-2024 atrex.ru
  Rambler's Top100