 |
Эксперт компании «Ниармедик» рассказала, как проверяют безопасность лекарственных средств
Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых лекарственных средств самые передовые технологии.
Перед тем, как оказаться в аптеке, препарат должен доказать свое качество, безопасность и эффективность в рамках тщательных, многоэтапных проверок: для регистрации препарата на отечественном фармацевтическом рынке необходимо предоставить досье, включающее данные о качестве производства, результаты доклинического изучения нового препарата для животных и результаты клинического применения препарата у здоровых добровольцев и пациентов. Руководитель отдела доклинических исследований компании «Ниармедик», производителя противовирусного препарата Кагоцел, к.б.н. Виктория Щербакова в экспертном материале рассказала gmpnews.ru о том, как проверяют безопасность лекарственных средств.
Особое внимание эксперт уделила значению доклинических исследований (ДКИ), которые являются важнейшим этапом на пути к регистрации любого лекарственного препарата. Именно на этой стадии изучают безопасность, эффективность, механизм действия препарата и начинают отрабатывать режим его приема и дозирования. Основным результатом доклинических исследований нового лекарственного препарата является прогноз его безопасности и эффективности для человека.
Для примера эксперт рассмотрела одну из самых востребованных групп препаратов – противовирусные средства против ОРВИ и гриппа, к которым относится и Кагоцел. Поскольку гриппом и ОРВИ, к сожалению, болеют не только взрослые, но и дети, то и оценку безопасности проводят как на взрослых животных (половозрелых), так и на неполовозрелых (соответствующих детской возрастной категории у людей). Только после комплексных исследований безопасности, охватывающих все планируемые возрастные группы, возможно использование препарата в рамках клинического исследования.
Кроме того, в связи с меняющимся нормативно-правовым полем в области обращения лекарственных средств, связанным с объединением рынков в рамках ЕАЭС и необходимостью обновления досье уже присутствующих на рынке препаратов к единому формату, ведущие фармацевтические компании проводят пострегистрационные исследования. Например, компания «Ниармедик» продолжает заниматься дополнительными исследованиями, которые в очередной раз подтверждают безопасность и эффективность препарата Кагоцел. Так как препарат применяется у детей с 3-х лет, проведено значительное количество научно-исследовательских работ на неполовозрелых животных с использованием новейших методик, в очередной раз подтвердивших высокий уровень безопасности препарата для лечения и профилактики как у детей с 3-х лет, так и у взрослых.
Эффективность и безопасность препарата Кагоцел доказана в многочисленных исследованиях, в общей сложности более чем на 21 000 пациентов в возрасте от 3 до 93 лет.
Подробнее об особенностях и стандартах проведения исследований ЛС в материале по ссылке https://gmpnews.ru/2018/08/issledovanie-bezopasnosti-sovremennyx-lekarstvennyx-sredstv/
Контактное лицо: Дарья (написать письмо автору)
Компания: Ниармедик (все новости этой организации)
Добавлен: 01:23, 18.09.2018
Количество просмотров: 206
Страна: Россия
| Терапевты, гинекологи и неврологи – самые популярные врачи по ДМС, АльфаСтрахование, 04:26, 18.06.2019, Россия |
50 |
| Специалисты «АльфаСтрахование» проанализировали обращения клиентов по полисам добровольного медицинского страхования в 2018 г. и выяснили, к кому из специалистов застрахованные ходили чаще всего. В тройке лидеров оказались терапевты, акушеры-гинекологи и неврологи. |
 |
| Открытие стоматологической площадки 3M Espertise Center, 3М Россия, 00:58, 14.06.2019, Россия |
40 |
| Компания 3М открыла в Москве первый в России высокотехнологичный центр для стоматологов. 3 июня 2019 года международная компания 3М анонсировала торжественное открытие 3M Espertise Center – это уникальная площадка для стоматологов, не имеющая аналогов в России. |
|
| "АльфаСтрахование – ОМС" получила премию "Лучшие социальные проекты России", ООО «АльфаСтрахование-ОМС», 22:34, 29.05.2019, Россия |
120 |
| 24 мая состоялось ежегодное вручение премии «Лучшие социальные проекты России 2019», направленной на поддержку общественно значимых инициатив. Компания «АльфаСтрахование – ОМС» получила награду в категории «Медико-социальные проекты» за проект «АльфаBABY», цель которого – вооружить родителей достоверными знаниями о пользе вакцинации и об опасности отказа от прививок. |
|
|
|
