|
|
 |
|
|
 |
План педиатрических исследований препарата компании Emmaus Life Sciences для лечения серповидноклеточной анемии. План педиатрических исследований препарата компании Emmaus Life Sciences для лечения серповидноклеточной анемии.
План педиатрических исследований препарата компании Emmaus Life Sciences для лечения серповидноклеточной анемии получил положительный отзыв Европейского агентства лекарственных средств
Торранс (штат Калифорния, США) – 22 декабря BUSINESS WIRE – Компания Emmaus Life Sciences сообщила сегодня о том, что Педиатрический комитет (PDCO) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) одобрил ее план педиатрических исследований препарата для лечения серповидноклеточной анемии. Это решение дает Emmaus возможность продолжить подготовку заявки на регистрацию лекарственного средства.
"Одобрение нашего плана педиатрических исследований является значительным шагом вперед в нашем стремлении вывести этот препарат на рынок в Европейском Союзе (ЕС)", - отметил председатель совета директоров и главный исполнительный директор Emmaus Life Sciences д-р мед., магистр здравоохранения Ютака Ниихара (Yutaka Niihara). – "Мы рассчитываем в ближайшем будущем подать регистрационную заявку МAА (Marketing Authorization Application) и будем рады предложить пациентам с серповидноклеточной анемией в ЕС новую лечебную опцию после завершения процесса регистрации в регулирующих органах".
По правилам EMA, компании, желающие зарегистрировать новые лекарства, должны согласовать с Педиатрическим комитетом план педиатрических исследований, содержащий программу клинической разработки для изучения исследуемого продукта на пациентах детского возраста. Одобренный план педиатрических исследований должен быть в наличии до того, как компания сможет подавать заявку MAA на новое лекарство в ЕС.
7 июля 2017 года Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Endari™ (пероральный порошок L-глютамина) для использования в США.
Emmaus получила статус орфанного препарата как в США, так и в ЕС.
Серповидноклеточная анемия
Серповидноклеточная анемия – наследственное нарушение со стороны крови, характеризующееся продуцированием измененной формы гемоглобина, который полимеризуется и становится фиброзным, из-за чего эритроциты становятся ригидными и изменяют форму, принимая очертания серпа, в отличие от мягких и округлых здоровых клеток. Пациенты с серповидноклеточной анемией страдают от изнурительных приступов серповидноклеточных кризов, которые случаются, когда ригидные, клейкие и негибкие эритроциты закупоривают кровеносные сосуды. Серповидноклеточные кризы вызывают мучительную боль в результате недостатка поступающего к тканям кислорода, что называется ишемией тканей, и воспаление. Эти проявления могут привести к ряду других неблагоприятных исходов, таких как острый грудной синдром, когда необходима госпитализация. Серповидноклеточная анемия является орфанным заболеванием, от которого страдают примерно 100.000 пациентов в США и миллионы людей во всем мире, и у медицины имеются значительные неудовлетворенные потребности в этой области.
Endari™
Показания
Endari показан для уменьшения выраженности тяжелых осложнений при серповидноклеточной анемии у взрослых и детей 5-летнего возраста и старше.
Важная информация по безопасности
Наиболее типичными негативными реакциями (частота проявления >10%) при проведении клинических испытаний были запор, тошнота, головная боль, боль в животе, кашель, боль в конечностях, боль в спине и боль в груди.
К негативным реакциям, приведшим к прекращению лечения, относятся по одному случаю гиперспленизма, боли в животе, диспепсии, чувства жжения и ощущения жара.
Безопасность и эффективность Endari для пациентов детского возраста с серповидноклеточной анемией, которые не достигли 5-летнего возраста, не установлены.
Дополнительную информацию можно найти в полной инструкции по применению препарата Endari, размещенной по адресу www.ENDARIrx.com/Repository/Prescribing%20information.pdf.
Emmaus Life Sciences
Emmaus Life Sciences, Inc. занимается открытием, разработкой и коммерциализацией инновационных препаратов и терапий для редких заболеваний. Проводимое компанией исследование в области серповидноклеточной анемии было начато председателем совета директоров и главным исполнительным директором Emmaus Life Sciences д-ром мед., магистром здравоохранения Ютакой Ниихара в Институте биомедицинских исследований Лос-Анджелеса (Los Angeles Biomedical Research Institute) при Медицинском центре Harbor-UCLA (Harbor-UCLA Medical Center). Дополнительная информация – на www.emmauslifesciences.com.
Заявления прогнозного характера
Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определяется в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления касаются исследования, разработки и потенциальной коммерциализации фармацевтических продуктов. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях и сопряжены с неотъемлемыми рисками и неопределенностями, включая факторы, которые могут вызвать отставания, отклонения или изменения и стать причиной того, что фактические результаты будут существенно отличаться от текущих ожиданий. Дополнительные риски и неопределенности указываются в отчетах, направляемых компанией Emmaus Life Sciences, Inc. в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, в т.ч. в ее годовом отчете по форме 10-К и в квартальных отчетах по форме 10-Q. Emmaus приводит информацию по состоянию на дату выпуска данного пресс-релиза и не берет на себя обязательств по обновлению каких-либо заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иной причине.
См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20171221006139/en/
Контактная информация:
за Emmaus Life Sciences
Lori Teranishi, 510-290-6160
lteranishi@iq360inc.com
Контактное лицо: Lori Teranishi, 510-290-6160 (написать письмо автору)
Компания: Emmaus Life Sciences (все новости этой организации)
Добавлен: 13:43, 23.12.2017
Количество просмотров: 870
Страна: США
| В Ростове-на-Дону сделали операцию рыбе!, Ветеринарная клиника доктора Кротова, 03:15, 17.11.2024, Россия |
34 |
| Ветеринарный врач из Ростова-на-Дону выполнил операцию по удалению огромной опухоли 16-летней аквариумной рыбке. Такие операции в рамках ветеринарной клиники проводятся впервые в России, опыт таких операций мире также очень мал. |
|
| Специалисты Пироговского Университета стали финалистами литературной премии в области медицины «Здравомыслие», РНИМУ им. Н.И. Пирогова, 04:54, 04.11.2024, Россия |
442 |
| Заведующий кафедрой травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии Института хирургии РНИМУ им. Н.И. Пирогова д.м.н., профессор, Заслуженный изобретатель Российской Федерации Карен Альбертович Егиазарян и доцент кафедры травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии ИХ к.м.н. Дмитрий Сергеевич Ершов — финалисты премии в номинации «Эскулап», посвященной биографиям и мемуарам врачей, истории медицинских учреждений. |
 |
| Как сэкономить время и деньги при сдаче анализов с приложением Helbe, ООО «Цифровые продукты», 03:21, 29.10.2024, Россия |
144 |
| ООО «Цифровые продукты» при поддержке Фонда содействия инновациям разработали новейшее приложение Helbe - маркетплейс анализов и помощник по здоровью. Рассказываем, почему его стоит скачать и как оно поможет современно заботиться о своём здоровье. |
 |
| Новейшие подходы к лечению рака обсудили врачи-онкологи на мероприятиях ГК «ММЦ», ГК "ММЦ", 03:18, 29.10.2024, Россия |
148 |
| Под руководством ключевых экспертов ГК «ММЦ» состоялись мероприятия, посвященные вопросам совершенствования медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями. Ведущие специалисты из России и зарубежных стран обсудили современные подходы к персонализированной диагностике и лечению злокачественных новообразований. |
|
|
|
|
|
|
|
Разделы //
Новости по странам //
Сегодня у нас публикуются //
|
|
