|
|
 |
|
|
 |
Компания «Фармкомплаенс» успешно прошла инспекцию по фармаконадзору со стороны казахского регулятора в Болгарии
Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс» приняло участие в плановой инспекции по фармаконадзору, которая проводилась в головном офисе его европейского клиента в городе Софии, Болгария. Проверку проводил регулятор из Казахстана, на территории которого у производителя находится представительство. По итогам проверки критических замечаний на деятельность, осуществляемую «Фармкомплаенс», не поступило.
«Фармкомплаенс» предоставляет уполномоченное лицо по фармаконадзору в странах ЕАЭС (УЛФ ЕАЭС) для одного из крупнейших болгарских производителей лекарственных препаратов. Сотрудничество с компанией началось в 2022 году, и с этого времени «Фармкомплаенс» отвечает за осуществление фармаконадзора на территории ЕАЭС.
В конце 2024 года представительство компании клиента в Республике Казахстан получило уведомление о проведении инспекции. Местом проведения инспекции регулятором был выбран головной офис компании в Болгарии. Проверка была направлена на оценку соответствия требованиям надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС и локальному законодательству Республики Казахстан. Инспекция длилась три дня и включала анализ документов, интервью с сотрудниками и оценку процессов, за которые, в частности, отвечает «Фармкомплаенс».
При подготовке к проверке в зону ответственности «Фармкомплаенс» входила координация и консультационная поддержка сотрудников клиента по всем ключевым процессам фармаконадзора, входящим в предмет инспекции. Команда «Фармкомплаенс» оперативно предоставляла документацию, запрашиваемую в рамках инспекционных мероприятий. Специалисты «Фармкомплаенс» также непосредственно участвовали в инспекции и выступали в качестве основных интервьюируемых.
По результатам инспекции «Фармкомплаенс» совместно с клиентом разрабатывают CAPA-план (план корректирующих и предупредительных мероприятий), направленный на исправление замечаний, указанных в отчете, а также на предотвращение возникновения повторных несоответствий, которые могут влиять на безопасность пациентов.
«Стоит отметить, что инспекция казахского регулятора одна из наиболее сложных для прохождения, и мы считаем её успешной. По процессам, которые реализуются «Фармкомплаенс», поступило минимальное количество замечаний. Более того, инспекторы отметили, что некоторые процессы у держателя регистрационных удостоверений, могут быть более эффективными, если он делегирует их нам», — комментирует генеральный директор «Фармкомплаенс» Анна Каширских.
Справка
«Фармкомплаенс» — российская компания, специализирующаяся на услугах в области фармаконадзора, мониторинга безопасности медицинских изделий для крупных отечественных и иностранных компаний.
Основные направления деятельности включают аутсорсинг процессов по фармаконадзору, разработку документации регистрационного досье, проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша, подготовку к инспекциям и их сопровождение, а также проведение аудитов по фармаконадзору и обучение специалистов.
Компания предоставляет услуги в России, на территории стран Евразийского Экономического Союза, СНГ, а также за их пределами, сотрудничает с ведущими вузами и является членом Ассоциации фармаконадзора.
Контактное лицо: Екатерина Саранцева (написать письмо автору)
Компания: «Фармкомплаенс» (все новости этой организации)
Добавлен: 22:21, 30.04.2025
Количество просмотров: 387
| Препараты для похудения вошли в топ-5 аптечных продаж в России, ООО «ЮТЕКА», 07:49, 29.06.2026, |
144 |
| Согласно данным Индекса Ютеки за май 2026 года, который отслеживает продажи в 62 000+ аптек по всей России, категория препаратов для похудения заметно укрепила свои позиции на российском фармацевтическом рынке. |
 |
| Андагар” разработал мобильное приложение для "ГЕРОФАРМ, Андагар, 17:47, 07.04.2026, Россия |
234 |
| Целью проекта было создание удобного цифрового сервиса, который объединяет медицинскую экспертизу и современные технологии, помогая пациентам безопасно снижать вес и сформировать устойчивые здоровые привычки. |
|
| Спрос на перевозки в аптечные сети вырос на 7% — «Деловые Линии», ГК «Деловые Линии», 21:02, 13.12.2025, Россия |
565 |
| Группа компаний подвела итоги 10 месяцев 2025 года в сегменте доставок в торговые сети, сравнив показатели с тем же периодом прошлого года. Наибольший рост получений зафиксирован в аптечных сетях Дальневосточного федерального округа – показатель увеличился в 9 раз. |
 |
| В Азербайджане зарегистрирован Семавик – первый аналог Оземпика от российской компании, ГЕРОФАРМ, 20:57, 25.11.2025, Россия |
318 |
| Компания ГЕРОФАРМ зарегистрировала в Азербайджане препарат Семавик с действующим веществом семаглутид, применяемый для лечения ожирения и сахарного диабета 2 типа. Регистрация препарата стала продолжением стратегического сотрудничества с заводом R-Pharm (входит в Группу компаний Р-Фарм). Препарат стал первым в стране аналогом датского препарата Оземпик и уже доступен в аптечных сетях. |
|
| КГТУ и VARSEAS доказали: коллаген эффективнее гидролизата в 250 раз, ООО "АС РС", 22:06, 01.10.2025, Россия |
217 |
| Калининградский государственный технический университет (ФГБОУ ВО «КГТУ») совместно с компанией VARSEAS (ООО «АС РС») опубликовал результаты исследования, посвящённого сравнению нативного коллагена и гидролизата. Анализ физико-химических свойств и механизмов действия показал, что нативный коллаген может быть эффективнее гидролизата в 250 раз. |
 |
|
|
|
|
|
|
Разделы //
Новости по странам //
Сегодня у нас публикуются //
|
|
