|
|
 |
|
|
 |
Компания «Фармкомплаенс» успешно прошла инспекцию по фармаконадзору со стороны казахского регулятора в Болгарии
Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс» приняло участие в плановой инспекции по фармаконадзору, которая проводилась в головном офисе его европейского клиента в городе Софии, Болгария. Проверку проводил регулятор из Казахстана, на территории которого у производителя находится представительство. По итогам проверки критических замечаний на деятельность, осуществляемую «Фармкомплаенс», не поступило.
«Фармкомплаенс» предоставляет уполномоченное лицо по фармаконадзору в странах ЕАЭС (УЛФ ЕАЭС) для одного из крупнейших болгарских производителей лекарственных препаратов. Сотрудничество с компанией началось в 2022 году, и с этого времени «Фармкомплаенс» отвечает за осуществление фармаконадзора на территории ЕАЭС.
В конце 2024 года представительство компании клиента в Республике Казахстан получило уведомление о проведении инспекции. Местом проведения инспекции регулятором был выбран головной офис компании в Болгарии. Проверка была направлена на оценку соответствия требованиям надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС и локальному законодательству Республики Казахстан. Инспекция длилась три дня и включала анализ документов, интервью с сотрудниками и оценку процессов, за которые, в частности, отвечает «Фармкомплаенс».
При подготовке к проверке в зону ответственности «Фармкомплаенс» входила координация и консультационная поддержка сотрудников клиента по всем ключевым процессам фармаконадзора, входящим в предмет инспекции. Команда «Фармкомплаенс» оперативно предоставляла документацию, запрашиваемую в рамках инспекционных мероприятий. Специалисты «Фармкомплаенс» также непосредственно участвовали в инспекции и выступали в качестве основных интервьюируемых.
По результатам инспекции «Фармкомплаенс» совместно с клиентом разрабатывают CAPA-план (план корректирующих и предупредительных мероприятий), направленный на исправление замечаний, указанных в отчете, а также на предотвращение возникновения повторных несоответствий, которые могут влиять на безопасность пациентов.
«Стоит отметить, что инспекция казахского регулятора одна из наиболее сложных для прохождения, и мы считаем её успешной. По процессам, которые реализуются «Фармкомплаенс», поступило минимальное количество замечаний. Более того, инспекторы отметили, что некоторые процессы у держателя регистрационных удостоверений, могут быть более эффективными, если он делегирует их нам», — комментирует генеральный директор «Фармкомплаенс» Анна Каширских.
Справка
«Фармкомплаенс» — российская компания, специализирующаяся на услугах в области фармаконадзора, мониторинга безопасности медицинских изделий для крупных отечественных и иностранных компаний.
Основные направления деятельности включают аутсорсинг процессов по фармаконадзору, разработку документации регистрационного досье, проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша, подготовку к инспекциям и их сопровождение, а также проведение аудитов по фармаконадзору и обучение специалистов.
Компания предоставляет услуги в России, на территории стран Евразийского Экономического Союза, СНГ, а также за их пределами, сотрудничает с ведущими вузами и является членом Ассоциации фармаконадзора.
Контактное лицо: Екатерина Саранцева (написать письмо автору)
Компания: «Фармкомплаенс» (все новости этой организации)
Добавлен: 22:21, 30.04.2025
Количество просмотров: 409
| Проект VARSEAS одобрен экспертной коллегией «Сколково», VARSEAS, 22:34, 11.08.2026, Россия |
310 |
| Российская биотехнологическая компания VARSEAS успешно прошла экспертизу Фонда «Сколково». Экспертная коллегия единогласно признала проект соответствующим всем критериям отбора, необходимым для получения статуса участника инновационного центра. По итогам голосования проект получил положительную оценку по 4 ключевым направлениям: инновационность технологии, коммерческий потенциал, реализуемость и компетенции команды. |
 |
| Препараты для похудения вошли в топ-5 аптечных продаж в России, ООО «ЮТЕКА», 07:49, 29.06.2026, |
181 |
| Согласно данным Индекса Ютеки за май 2026 года, который отслеживает продажи в 62 000+ аптек по всей России, категория препаратов для похудения заметно укрепила свои позиции на российском фармацевтическом рынке. |
 |
| Андагар” разработал мобильное приложение для "ГЕРОФАРМ, Андагар, 17:47, 07.04.2026, Россия |
271 |
| Целью проекта было создание удобного цифрового сервиса, который объединяет медицинскую экспертизу и современные технологии, помогая пациентам безопасно снижать вес и сформировать устойчивые здоровые привычки. |
|
| Спрос на перевозки в аптечные сети вырос на 7% — «Деловые Линии», ГК «Деловые Линии», 21:02, 13.12.2025, Россия |
596 |
| Группа компаний подвела итоги 10 месяцев 2025 года в сегменте доставок в торговые сети, сравнив показатели с тем же периодом прошлого года. Наибольший рост получений зафиксирован в аптечных сетях Дальневосточного федерального округа – показатель увеличился в 9 раз. |
 |
|
|
|
|
|
|
Разделы //
Новости по странам //
Сегодня у нас публикуются //
|
|
