|
|
 |
|
|
 |
«ТехЛАБ» внедрил систему биостатистического анализа в рамках трансфера российских фармацевтических технологий производства в компании NatiVita – лидере в онкологическом сегменте Республики Беларусь
Организация трансфера технологий на фармацевтическом рынке требует учёта не только российских, но и международных нормативных требований в области разработки, производства и обращения лекарственных средств. Одним из процессов обеспечения соответствия требованиям качества Европейской фармакопеи и Фармакопейной Конвенции США (стандарты контроля качества, имеющие юридическую силу во всех государствах-участниках конвенции) производимой продукции является статистический анализ характеристик выпускаемой продукции.
Такой процесс не стал новшеством в рамках процедур контроля качества продукции в проекте трансфера технологий по группе препаратов онкологического сегмента компаний BIOCAD и NatiVita, но закономерно потребовал реализации единообразного подхода. Для достижения цели было выбрано ИТ-решение ParCur – электронная система статистического анализа данных методом параллельных кривых, отвечающая требованиям конвенций. Она позволяет значительно сократить трудозатраты на проведение статистического анализа данных и обработку результатов экспериментов по оценке специфической активности моноклональных антител. ParCur позволяет импортировать данные из специализированного программного обеспечения лабораторных микропланшетных считывателей. Загруженные данные анализируются в рамках отдельных конфигурируемых, шаблонных или клонируемых пользователями многопараметровых экспериментов, позволяя снизить время на подготовку нового эксперимента и учитывать все детали его проведения. Результатом работы внедренной системы является отчет, включающий заключение о пригодности данных, достоверности результатов согласно выбранным параметрам оценки и итоговое значение активности моноклональных антител. Интерфейс системы ParCur локализован на английский язык для обеспечения работы специалистов в любых иностранных филиалах компаний-заказчиков.
Автором передаваемых технологий в рамках проекта трансфера выступила Биотехнологическая компания BIOCAD – ведущая в России инновационная компания, объединившая научно-исследовательский центр, биотехнологическое производство, доклинические и международные клинические исследования, соответствующие современным стандартам. BIOCAD – ключевой пользователь системы, где ParCur функционирует уже на протяжении нескольких лет.
Получателем технологий стала компания NatiVita – международный научно-производственный комплекс по разработке и выпуску инновационных лекарственных средств для лечения онкологических и других тяжелых заболеваний, входящий в топ-3 компаний на госпитальном рынке Республики Беларусь. В настоящее время в испытательной лаборатории NatiVita проводится оценка специфической активности лекарственных средств на основе моноклональных антител с применением разработанной технологии.
Специалисты «ТехЛАБ» обеспечили модернизацию модуля аналитики и отчётов системы ParCur с учётом особенностей проекта и реализовали ее внедрение. Также они участвовали в обучении специалистов заказчика по использованию системы и обеспечили содействие в процедуре валидации новой версии системы на предприятии. Реализация проекта подразумевала инсталляцию полностью автономной версии ParCur в центре обработки данных на белорусском производстве компании NatiVita. Это позволило обеспечить доступность и безопасность хранения данных о результатах тестирования.
«Благодаря внедрению ParCur мы смогли автоматизировать большой объем рутинных операций, связанных с анализом статистических данных и обработкой результатов экспериментов. В результате трудозатраты специалистов лабораторий на эти процессы существенно сократились, и они могут больше внимания уделить проверке полученных отчетов. Новое ИТ-решение отвечает современным потребностям фармацевтического бизнеса, который стремится к минимизации ручного труда и предупреждению ошибок, которые могут возникнуть из-за человеческого фактора», – комментирует Александр Караваев, заместитель генерального директора по информационным технологиям и информационной безопасности в СООО «НАТИВИТА».
О компании
«ТехЛАБ» (http://teh-lab.ru) — российский разработчик программного обеспечения для отрасли здравоохранения. Команда ИТ-специалистов с участием практикующих врачей и экспертов здравоохранения работает над созданием и внедрением высокотехнологичных ИТ-решений для российской медицины. Ключевой продукт «ТехЛАБ» — Galenos, система поддержки принятия врачебных решений и контроля за выполнением медицинских стандартов диагностики и лечения. Galenos проходит успешную апробацию в ряде крупнейших российских медучреждений страны — Институте онкологии имени Н.Н. Петрова, ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России и др. Информационная система Galenos включена в «Единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных» Минкомсвязи России.
Контактное лицо: Татьяна Алексеева (написать письмо автору)
Компания: ТехЛаб (все новости этой организации)
Добавлен: 20:30, 21.12.2020
Количество просмотров: 508
Страна: Россия
| Холдинг «Швабе» Ростеха оказал поддержку детской больнице Москвы, Холдинг "Швабе", 03:49, 18.12.2024, Россия |
40 |
| Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех передал Детской городской клинической больнице имени Н. Ф. Филатова сертификат на сумму четыре миллиона рублей, который можно использовать для приобретения медицинского оборудования. Данная инициатива реализована в рамках благотворительной акции «Всегда рядом», организованной Союзом машиностроителей России и Лигой содействия оборонным предприятиям. |
|
| Аппарат для бесконтактного лечения мочекаменной болезни от «Швабе» заменит зарубежные аналоги, Холдинг "Швабе", 03:35, 18.12.2024, Россия |
43 |
| Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех представил на выставке «Здравоохранение-2024» литотритриптер для дистанционной ударно-волновой литотрипсии, способный заместить зарубежные аналоги, как имеющиеся на рынке, так и находящиеся в медицинских учреждениях. Разработка получила Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и готовится к запуску в серийное производство. |
|
| Теория верного вектора: лицеприятный подход в пластической хирургии от знаменитого специалиста Пироговского Университета, РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, 04:23, 11.12.2024, Россия |
406 |
| Наталья Евгеньевна Мантурова, заведующий кафедрой пластической, реконструктивной хирургии, косметологии и клеточных технологий Факультета дополнительного и профессионального образования Пироговского Университета, главный внештатный специалист — пластический хирург Минздрава России и ДЗМ, доктор медицинских наук.
Н.Е. Мантурова выступила на XIII Национальном конгрессе с международным участием имени Н.О. Миланова «Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология». |
 |
| Биоакустическая коррекция (БАК) снижает фантомно-болевой синдром, ООО "СинКор", 04:44, 10.12.2024, Россия |
59 |
| Результаты пилотного исследования опубликованы в Научно-практическом журнале «Вопросы курортологии, физиотерапии и. лечебной физической культуры»
Проведенные исследования показали, что БАК-терапия за счет адаптивной реорганизации таламокортикальных детекторов пораженных конечностей способствуют достоверному снижению выраженности и интенсивности фантомно-болевого синдрома у пациентов с последствиями боевой травмы. |
|
| Клиники «Будь Здоров» аккредитованы по системе сертификации Росздравнадзора, ООО "Клиника "Будь Здоров", 04:38, 10.12.2024, Россия |
58 |
| Столичные клиники «Будь Здоров» на Рязанском проспекте и Сретенке и клиника «Будь Здоров» в Санкт-Петербурге получили сертификацию ФГБУ «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по системе добровольной сертификации медицинских организаций «Качество и безопасность медицинской деятельности». |
|
|
|
|
|
|
|
Разделы //
Новости по странам //
Сегодня у нас публикуются //
|
|
