|
|
 |
|
|
 |
«ТехЛАБ» внедрил систему биостатистического анализа в рамках трансфера российских фармацевтических технологий производства в компании NatiVita – лидере в онкологическом сегменте Республики Беларусь
Организация трансфера технологий на фармацевтическом рынке требует учёта не только российских, но и международных нормативных требований в области разработки, производства и обращения лекарственных средств. Одним из процессов обеспечения соответствия требованиям качества Европейской фармакопеи и Фармакопейной Конвенции США (стандарты контроля качества, имеющие юридическую силу во всех государствах-участниках конвенции) производимой продукции является статистический анализ характеристик выпускаемой продукции.
Такой процесс не стал новшеством в рамках процедур контроля качества продукции в проекте трансфера технологий по группе препаратов онкологического сегмента компаний BIOCAD и NatiVita, но закономерно потребовал реализации единообразного подхода. Для достижения цели было выбрано ИТ-решение ParCur – электронная система статистического анализа данных методом параллельных кривых, отвечающая требованиям конвенций. Она позволяет значительно сократить трудозатраты на проведение статистического анализа данных и обработку результатов экспериментов по оценке специфической активности моноклональных антител. ParCur позволяет импортировать данные из специализированного программного обеспечения лабораторных микропланшетных считывателей. Загруженные данные анализируются в рамках отдельных конфигурируемых, шаблонных или клонируемых пользователями многопараметровых экспериментов, позволяя снизить время на подготовку нового эксперимента и учитывать все детали его проведения. Результатом работы внедренной системы является отчет, включающий заключение о пригодности данных, достоверности результатов согласно выбранным параметрам оценки и итоговое значение активности моноклональных антител. Интерфейс системы ParCur локализован на английский язык для обеспечения работы специалистов в любых иностранных филиалах компаний-заказчиков.
Автором передаваемых технологий в рамках проекта трансфера выступила Биотехнологическая компания BIOCAD – ведущая в России инновационная компания, объединившая научно-исследовательский центр, биотехнологическое производство, доклинические и международные клинические исследования, соответствующие современным стандартам. BIOCAD – ключевой пользователь системы, где ParCur функционирует уже на протяжении нескольких лет.
Получателем технологий стала компания NatiVita – международный научно-производственный комплекс по разработке и выпуску инновационных лекарственных средств для лечения онкологических и других тяжелых заболеваний, входящий в топ-3 компаний на госпитальном рынке Республики Беларусь. В настоящее время в испытательной лаборатории NatiVita проводится оценка специфической активности лекарственных средств на основе моноклональных антител с применением разработанной технологии.
Специалисты «ТехЛАБ» обеспечили модернизацию модуля аналитики и отчётов системы ParCur с учётом особенностей проекта и реализовали ее внедрение. Также они участвовали в обучении специалистов заказчика по использованию системы и обеспечили содействие в процедуре валидации новой версии системы на предприятии. Реализация проекта подразумевала инсталляцию полностью автономной версии ParCur в центре обработки данных на белорусском производстве компании NatiVita. Это позволило обеспечить доступность и безопасность хранения данных о результатах тестирования.
«Благодаря внедрению ParCur мы смогли автоматизировать большой объем рутинных операций, связанных с анализом статистических данных и обработкой результатов экспериментов. В результате трудозатраты специалистов лабораторий на эти процессы существенно сократились, и они могут больше внимания уделить проверке полученных отчетов. Новое ИТ-решение отвечает современным потребностям фармацевтического бизнеса, который стремится к минимизации ручного труда и предупреждению ошибок, которые могут возникнуть из-за человеческого фактора», – комментирует Александр Караваев, заместитель генерального директора по информационным технологиям и информационной безопасности в СООО «НАТИВИТА».
О компании
«ТехЛАБ» (http://teh-lab.ru) — российский разработчик программного обеспечения для отрасли здравоохранения. Команда ИТ-специалистов с участием практикующих врачей и экспертов здравоохранения работает над созданием и внедрением высокотехнологичных ИТ-решений для российской медицины. Ключевой продукт «ТехЛАБ» — Galenos, система поддержки принятия врачебных решений и контроля за выполнением медицинских стандартов диагностики и лечения. Galenos проходит успешную апробацию в ряде крупнейших российских медучреждений страны — Институте онкологии имени Н.Н. Петрова, ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России и др. Информационная система Galenos включена в «Единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных» Минкомсвязи России.
Контактное лицо: Татьяна Алексеева (написать письмо автору)
Компания: ТехЛаб (все новости этой организации)
Добавлен: 20:30, 21.12.2020
Количество просмотров: 525
Страна: Россия
| Усовершенствованный кольпоскоп «Швабе» упростит работу врачам, Холдинг "Швабе", 20:55, 08.06.2025, Россия |
42 |
| На Красногорском заводе им. С. А. Зверева (КМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех усовершенствовали бинокулярный кольпоскоп для обследования и диагностики заболеваний в акушерстве и гинекологии. Для прибора разработали новое программное обеспечение с расширенным функционалом. |
|
| Эксперты: наша общая задача — обеспечивать эффективную реабилитацию, ГК "ММЦ", 14:35, 02.06.2025, Россия |
259 |
| В Сочи и Санкт-Петербурге состоялись сразу два ключевых события в мире спортивной медицины — XII международная научно-практическая конференция им. А.В. Зимина и «СПОРТМЕДФОРУМ-2025». Это стало самым масштабным по географии проведения профессиональным мероприятием в области диагностики, лечения и реабилитации атлетов, в котором приняли участие около 1000 экспертов. |
|
| Экскурсии в клинику как компас в выборе жизненного пути, ООО «ЛДЦ«Сокол», 12:38, 02.06.2025, Россия |
47 |
| Весной этого года офтальмологический центр «Сокол» вновь распахнул двери для школьников, стремящихся определиться с выбором будущей профессии. В клинике прошли ознакомительные экскурсии, организованные в рамках федеральной программы Министерства просвещения РФ «Образование». |
|
| Медики высоко оценили аппарат «Швабе» для ингаляционной анестезии, Холдинг "Швабе", 00:03, 02.06.2025, Россия |
88 |
| Уральский оптико-механический завод им. Э. С. Яламова (УОМЗ) холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех в рамках ХХII Всероссийской научно-образовательной конференции «Рекомендации и индивидуальные подходы в анестезиологии и реаниматологии» продемонстрировал многофункциональный аппарат для ингаляционной анестезии. |
|
| «Швабе» представил уникальную камеру для хранения донорской крови, Холдинг "Швабе", 22:59, 27.05.2025, Россия |
57 |
| Представители холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех презентовали уникальную камеру для хранения донорской крови участникам Международной научно-практической конференции «Новое в трансфузиологии: нормативные документы и технологии». Оборудование предназначено для хранения фармпрепаратов, реагентов и компонентов донорской крови – эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и плазмы. |
|
| Опрос пациентов с ВЗК: отсутствие симптомов не означает глубокую ремиссию, Общероссийская общественная организация поддержки пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и синдромом короткой кишки (СКК) «Доверие», 22:26, 19.05.2025, |
150 |
| Общероссийская общественная организация поддержки пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и синдромом короткой кишки (СКК) «Доверие» поделилась результатами анонимного анкетирования пациентов ко Всемирному дню ВЗК. |
|
|
|
|
|
|
|
Разделы //
Новости по странам //
Сегодня у нас публикуются //
|
|
