|
|
 |
|
|
 |
«ТехЛАБ» внедрил систему биостатистического анализа в рамках трансфера российских фармацевтических технологий производства в компании NatiVita – лидере в онкологическом сегменте Республики Беларусь
Организация трансфера технологий на фармацевтическом рынке требует учёта не только российских, но и международных нормативных требований в области разработки, производства и обращения лекарственных средств. Одним из процессов обеспечения соответствия требованиям качества Европейской фармакопеи и Фармакопейной Конвенции США (стандарты контроля качества, имеющие юридическую силу во всех государствах-участниках конвенции) производимой продукции является статистический анализ характеристик выпускаемой продукции.
Такой процесс не стал новшеством в рамках процедур контроля качества продукции в проекте трансфера технологий по группе препаратов онкологического сегмента компаний BIOCAD и NatiVita, но закономерно потребовал реализации единообразного подхода. Для достижения цели было выбрано ИТ-решение ParCur – электронная система статистического анализа данных методом параллельных кривых, отвечающая требованиям конвенций. Она позволяет значительно сократить трудозатраты на проведение статистического анализа данных и обработку результатов экспериментов по оценке специфической активности моноклональных антител. ParCur позволяет импортировать данные из специализированного программного обеспечения лабораторных микропланшетных считывателей. Загруженные данные анализируются в рамках отдельных конфигурируемых, шаблонных или клонируемых пользователями многопараметровых экспериментов, позволяя снизить время на подготовку нового эксперимента и учитывать все детали его проведения. Результатом работы внедренной системы является отчет, включающий заключение о пригодности данных, достоверности результатов согласно выбранным параметрам оценки и итоговое значение активности моноклональных антител. Интерфейс системы ParCur локализован на английский язык для обеспечения работы специалистов в любых иностранных филиалах компаний-заказчиков.
Автором передаваемых технологий в рамках проекта трансфера выступила Биотехнологическая компания BIOCAD – ведущая в России инновационная компания, объединившая научно-исследовательский центр, биотехнологическое производство, доклинические и международные клинические исследования, соответствующие современным стандартам. BIOCAD – ключевой пользователь системы, где ParCur функционирует уже на протяжении нескольких лет.
Получателем технологий стала компания NatiVita – международный научно-производственный комплекс по разработке и выпуску инновационных лекарственных средств для лечения онкологических и других тяжелых заболеваний, входящий в топ-3 компаний на госпитальном рынке Республики Беларусь. В настоящее время в испытательной лаборатории NatiVita проводится оценка специфической активности лекарственных средств на основе моноклональных антител с применением разработанной технологии.
Специалисты «ТехЛАБ» обеспечили модернизацию модуля аналитики и отчётов системы ParCur с учётом особенностей проекта и реализовали ее внедрение. Также они участвовали в обучении специалистов заказчика по использованию системы и обеспечили содействие в процедуре валидации новой версии системы на предприятии. Реализация проекта подразумевала инсталляцию полностью автономной версии ParCur в центре обработки данных на белорусском производстве компании NatiVita. Это позволило обеспечить доступность и безопасность хранения данных о результатах тестирования.
«Благодаря внедрению ParCur мы смогли автоматизировать большой объем рутинных операций, связанных с анализом статистических данных и обработкой результатов экспериментов. В результате трудозатраты специалистов лабораторий на эти процессы существенно сократились, и они могут больше внимания уделить проверке полученных отчетов. Новое ИТ-решение отвечает современным потребностям фармацевтического бизнеса, который стремится к минимизации ручного труда и предупреждению ошибок, которые могут возникнуть из-за человеческого фактора», – комментирует Александр Караваев, заместитель генерального директора по информационным технологиям и информационной безопасности в СООО «НАТИВИТА».
О компании
«ТехЛАБ» (http://teh-lab.ru) — российский разработчик программного обеспечения для отрасли здравоохранения. Команда ИТ-специалистов с участием практикующих врачей и экспертов здравоохранения работает над созданием и внедрением высокотехнологичных ИТ-решений для российской медицины. Ключевой продукт «ТехЛАБ» — Galenos, система поддержки принятия врачебных решений и контроля за выполнением медицинских стандартов диагностики и лечения. Galenos проходит успешную апробацию в ряде крупнейших российских медучреждений страны — Институте онкологии имени Н.Н. Петрова, ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России и др. Информационная система Galenos включена в «Единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных» Минкомсвязи России.
Контактное лицо: Татьяна Алексеева (написать письмо автору)
Компания: ТехЛаб (все новости этой организации)
Добавлен: 20:30, 21.12.2020
Количество просмотров: 570
Страна: Россия
| К Дню здорового питания нутрициолог назвала ошибки, из-за которых “правильный” рацион не дает результата., Нутрициолог, 20:51, 21.05.2026, |
52 |
| 2 июня, в День здорового питания, нутрициолог Надежда Шутенко рассказала, почему даже культовое «ПП» не всегда улучшает самочувствие. Проблема часто не в отсутствии силы воли, а в том, что здоровое питание люди воспринимают как набор запретов, а не как систему восстановления организма. |
|
| «Швабе» за 3 года поставил медтехнику для акушерства и гинекологии в 17 субъектов РФ, Холдинг "Швабе", 21:51, 19.05.2026, Россия |
48 |
| Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех за последние 3 года направил более 300 бинокулярных кольпоскопов в 17 субъектов России и в Республику Беларусь. Поставляемые по нацпроекту «Семья» в российские государственные медучреждения кольпоскопы для акушерства и гинекологии представили на XXI Всероссийском форуме-выставке «ГОСЗАКАЗ», которая проходит с 13 по 15 мая в Москве. |
|
| «Швабе» готовит кадры для медицинского приборостроения в образовательной экосистеме Ростеха, Холдинг «Швабе» Госкорпорация Ростех, 22:04, 05.05.2026, Россия |
357 |
| Холдинг «Швабе» для решения задач опережающего развития обучает специалистов в области медицинского приборостроения. В частности, в Сеченовском медуниверситете готовят уникальных специалистов на стыке инженерии, IT и медицины – архитекторов медицинских изделий. Об этом рассказала директор по развитию проектов медицинского направления холдинга Валерия Тонкошкурова на круглом столе по теме подготовки кадров. |
|
| Центр иммунологии и репродукции (ЦИР), стоявший у истоков современной иммунологии репродукции в России, отмечает 30-летний юбилей. Результаты трех десятилетий работы, определившие развитие отрасли, будут представлены на расширенном экспертном консили, Центр иммунологии и репродукции, 00:59, 18.04.2026, |
274 |
| Первым всегда сложно: Центр иммунологии и репродукции (ЦИР) отмечает 30-летие решением задач национального масштаба
МОСКВА, 20 апреля — Центр иммунологии и репродукции (ЦИР), стоявший у истоков современной иммунологии репродукции в России, отмечает 30-летний юбилей. Результаты трех десятилетий работы, определившие развитие отрасли, будут представлены на расширенном экспертном консилиуме в самом сердце столицы. |
|
|
|
|
|
|
|
Разделы //
Новости по странам //
Сегодня у нас публикуются //
|
|
